◎文╱高雄市記者張裕昇
繼進口藥商抗議藥價調降無效之後，國產藥廠也開始抗議2013年底必全面通過PIC/S GMP查廠，並稱屆時有半數本土藥廠將會遭到淘汰。討論之前，先來了解一下何謂PIC/S。
PIC/S GMP「Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme」（國際醫藥品稽查協約組織）。白話說，就是不斷追求優良藥品製程進步的規範，從GLP、GCP、GMP、cGMP，一直到現在規畫的PIC/S。每一次的改變，代表著更嚴謹的製造過程，更值得信賴的品質與藥效的保障，當然也代表著更多的軟硬體的提升，和更多金錢的投入。前面提到，半數本土藥廠將會遭到淘汰，相信很大的因素是因為這點。
PIC/S GMP應不應該實施？對本土藥廠究竟是好是壞？對藥價有無影響？讓我們一項一項來看。
一、世界各國漸漸由以前的壁壘分明，逐漸走向區域性的經貿合作關係。還記得2002年台灣加入WTO嗎？WTO旨在追求全球貿易自由化，所有締約成員都必須遵守最惠國待遇、市場准許進入、公平競爭等規範。換句話說，只要是WTO的會員國，它的藥品就得以在共同的規範下賣到台灣，即使你對它的品質、價格有疑慮。
台灣在1982年實施GMP，東南亞各國在1988年也跟上進度，台灣在2004年實施cGMP全面確效，東南亞各國也在積極跟進。這是一個不得不做的保障，一旦東南亞各國趕上台灣的藥品製造規範進度，台灣就得對這些國家開放藥品市場。面對品質疑慮及低價競爭下，台廠藥很難保持競爭優勢。
二、一旦台廠必須面對東南亞（還有其他醫療比較落後國家）國家的競爭，除了紅海策略的殺價競爭，很難有效的阻止低價藥品的進入。
But，這是個很重要的but，不斷的提升製藥水準和製程，是在WTO下設立貿易屏障的合法手段。跑在對手之前，讓對手不斷在後面追趕，是絕對必要的過程。換個角度看，想要進入歐美日各國的藥品市場，超日趕美也是必要的過程。
三、學名藥的使用，不僅是台灣也是全球的趨勢，就健保的財務狀況來看，物美價廉的學名藥取代貴森森的原廠藥，是健保永續經營必要的節流手段。
以健保局藥價調整的情形及原則來看，逐漸縮小原廠藥及學名藥的價差，是健保局未來藥價調整的走向。實施PIC/S GMP對台廠學名藥來說，不僅是必須的要件，也是未來必然的走向。
在藥廠競爭力、貿易屏障、藥品核價、全球趨勢的考量下，筆者實在看不出有何理由不實施PIC/S GMP。衛生署在2007年12月19日公布自2013年底藥品製造需全部通過PIC/S GMP查廠，實在也看不出來時間上的緊迫性。
長遠的眼光，順從全球的趨勢潮流，參考國內健保的政策走向，製藥業才可能長長久久。要知道，台灣的藥界環境，PIC/S 不是萬能，沒有PIC/S 萬萬不能。
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