● 本局感謝張裕昇藥師肯定國內實施PIC/S GMP的必要性及辦理期程，並藉此進一步說明推動PIC/S GMP的政策目的及相關作為，以期待大眾能明瞭並支持政府相關措施。
國內自民國71年起，政府發布「優良藥品製造標準」，並開始實施西藥製劑廠GMP，藉以提升國內製藥工業之技術，使藥品品質躋身世界一流水準，並加強藥品製造的源頭管理，以確保民眾用藥安全。隨著國際GMP標準不斷提升，近年來進一步推動PIC/S GMP，則著重在於：
一、保障民眾用藥之品質、安全及有效性：科學技術日新月異，藥品製造水準及規範也應隨著進步，推動實行PIC/S GMP有助於國內藥廠製造符合國際水準之藥品，對輸入藥品亦是如此，以保障民眾用藥的權益。
二、為國內藥廠爭取藥品輸出國外的機會：配合目前全球法規協合化的國際趨勢，推動國內藥廠符合PIC/S GMP，即是符合國際GMP之標準，可被其他國家認同而較易進入其市場。
三、促進國內生技製藥產業發展：推動符合PIC/S GMP規範，與世界各國規範相接軌，有助於相關生技製藥產業立足於國際共同標準下發展，業者較易於推動國際合作，也相對減少法規差異所造成之障礙，降低廠商研究發展之成本。
基於上述各點，推動實行PIC/S GMP有其必要性。為讓製藥業者能順利達到PIC/S GMP的標準，政府制定相關緩衝措施，即自96年12月起公佈實施時程後，99年起才正式全面以PIC/S GMP做為查核標準，並於103年底全面完成實施。迄今，政府透過專業團體，提供赴廠輔導近200廠次，舉辦業者GMP訓練、研習活動近100場次，曾參與政府免費提供訓練之藥廠人員，更高達1萬人次。此外，政府提供產業升級獎勵措施，及健保藥價調升措施，以減少廠商實施PIC/S GMP的障礙，已提供相當充分的資源及時間，不致產生急迫上路的觀感。
適逢國內實施GMP已屆30週年，而推動實施PIC/S GMP數年來亦已有相當的成效，國內現已有33家的藥廠通過PIC/S GMP的評鑑。根據調查，目前通過全廠PIC/S GMP符合性評鑑之藥廠中，約有八成藥廠在通過評鑑後，接受國外委託代工的數量明顯增加；產品外銷國家數目增加之藥廠達四成以上。此外，具有外銷業務的藥廠中，八成藥廠之外銷產值於評鑑通過後大幅上升，逾九成藥廠評估其外銷產值在3年內將有樂觀成長。此一成果，亦獲得總統的高度肯定，於本局100年12月7日所辦理的「製藥品質升級-PIC/S GMP藥廠表揚典禮」，發表賀電，並期勉大家共同為增進國人健康與福祉貢獻心力，本局也會積極完成PIC/S GMP的全面實施，提升國內製藥產業水準，保障民眾健康安全。
衛生署食品藥物管理局局長 康照洲
民國101年1月12日
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