↑台北市藥師公會舉辦「醫院管理研討會」，研討生物相似性藥品的定義。
◎文╱台北市記者廖仁睦
近年生物製劑研發日新月異，除了一般性（所謂小分子）藥品外，因為生物技術精進，越來越多的生物製劑即將進入台灣的醫療鏈中；在專利權保障的原因下，生物製劑的核心，也就是胺基酸或蛋白等特有的模組在特定時間內受到保護而未公開，其他藥廠進行的藥品仿製技術，與傳統純化學結構的再製有著明顯不同，到底生物相似性藥品是不是完全複製原來的生物製劑，已與一般學名藥品有著不同的定義。
此次台北市藥師公會舉辦的「醫院管理研討會」，著重的就是生物相似性藥品的定義，以及現行藥品議價的概念介紹。講者以生動的方式，將目前美國FDA、歐盟與WHO對生物相似性藥品的定義，進行了系列介紹。例如WHO現行對生物相似性藥品（Biosimilars）的要求，主要在藥效和安全性上與對照之生物製劑有相似度，且是走相同的機轉，並透過「比較性試驗」來證明其相似性。但在美國FDA雖然就生物相似性藥品的定義原則上與歐盟相同，但在治療的替換性上，則採較高的標準，非具有生物相似性藥品就可以直接替換取代。
課堂中除了生物相似性藥品介紹外，也提及了非比較性生物製劑（NBC, Non-comparable Biologics），這類藥物並非生物相似性藥品，隨著檢驗技術的進步，越來越多以往號稱生物相似性的生物製劑藥品，其實並未做過與原來對照藥品Head-to head實驗，在療效與安全性上都沒有進一步的比較數據，也強調現行對生物製劑的仿製要求，對照以往的學名藥申請概念，絕對是以更高規格要求，才能進行所謂的生物相似性藥品申請。
此次研討會另外邀請了陳恆德醫師就現行台灣新藥核價過程，藥品專家諮詢會議的角色與觀點做介紹，也讓與會學員對於為何同樣藥品成分於不同時間開發的劑型，為何會產生不等比例的藥價差異，有了初步的了解。
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