◎文╱高雄記者毛志民
衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）回顧105年度共核准136件新藥申請案，主要為新成分新藥44件及生物藥品29件（如表），治療領域包含抗癌藥物15%、中樞神經藥物10%、血液疾病10%、心血管疾病9%、罕見疾病藥物7%、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物4%、公共衛生需求疫苗（如：五合一疫苗及流感四價疫苗） 2%等。
其中抗癌藥物以治療肺癌、乳癌、黑色素癌的藥物為主，國產新藥包括新成分的解毒劑「康立解靜脈輸注液」、降三酸甘油酯血症「脂妙清軟膠囊」；新複方的感冒藥「司多安止咳膜衣錠」；新單位含量的ACEI「瑞敏利錠5毫克」及新劑型可化痰或當作Acetaminophen中毒之解毒劑的「愛克痰發泡顆粒」。
食藥署對於國內準備上市或研發中的新藥，公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」，明確建立諮詢輔導會議機制，協助業者釐清法規科學，推動包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」一系列具體措施，提升藥品審查效率及透明化；同時導入及落實模組批次審查機制（Module-Based Rolling Review），廠商分批送審資料，該署逐批審查，讓患者早日可用新藥。
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