【本刊訊】
為精進藥品臨床試驗計畫審查效率，協助加速新藥研發上市，促使國人及早取得新穎且有效之新藥，衛福部食品藥物管理署於8月10日公告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」。
食藥署藥品組科長張惠萍表示，此流程精進措施，自公告日起開始實施，讓藥品審查速度加快，而藥品品質、審查原則不打折。
此次公告的三項具體精進措施，包括簡化首次使用於人體（First in human）藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制、加強藥品臨床試驗計畫變更案之分級管理，分流審查。
簡化首次使用於人體的藥品臨床試驗計畫審查流程，由現行「逐案諮詢外部專家，必要時提藥品諮議小組會議討論」，調整為「由醫藥品查驗中心」審查，如有疑義，再提藥品諮議小組會議討論。
訂定細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制，適用此措施之申請條件，審查時間縮短為30天。
張惠萍指出，食藥署定期審視藥品審查流程，期望透過此次精進措施，精簡藥品臨床試驗計畫審查流程，並依案件風險程度分級管理，讓技術審查人力做有效配置運用，在兼顧臨床試驗安全性與科學精準性的前提下，可進一步縮短審查時間，提升臨床試驗審查時效，有助我國參與臨床試驗國際競爭力的提升。
針對屬多國（須包含十大先進國）、非首次使用於人體，及同實驗室製程產品於國內已執行過臨床試驗、申請主持人發起之學術研究用細胞治療/基因治療產品臨床試驗，從原本150天，增訂30天的快審機制，鼓勵國內新興再生醫療產品之研發。
食藥署所參考十大先進國家各中心藥品臨床試驗計畫，包括美、英、日、瑞士、加拿大、法、澳、德、比利時、瑞典等，期望精進我國藥品審查制度、審查效能，協助促進新藥研發上市，嘉惠民眾健康。
「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」，詳見食品藥物管理署網站（網址：https://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁。
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