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◎文╱藥師黃婷詩
2022年9月9日美國食品藥物管理局(FDA)核准必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS) 的Deucravacitinib(商品名Sotyktu)用於治療中重度斑塊型乾癬。
Deucravacitinib是一種選擇性變構酪氨酸激酶-2(TYK-2)抑制劑，進而抑制IL-12、IL-23和Type 1
interferon，這些是參與乾癬發病機制的關鍵細胞因子。Deucravacitinib為口服藥，每天一次，每次一粒，一粒6mg。
FDA的核准是基於POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 的研究結果，POETYK PSO是多中心、隨機、雙盲、為期52週的III期臨床試驗，旨在比較Deucravacitinib與安慰劑和Apremilast（商品名Otezla）在中重度斑塊型乾癬患者中的安全性和有效性。
POETYK PSO-1納入664名患者，POETYK PSO-2則有1,022患者，兩項研究的主要終點是與安慰劑相比達到PASI 75
的患者百分比以及在第16週獲得sPGA 0/1的患者百分比；次要終點是在第16週和第24週與Apremilast相比，達到PASI
75、PASI 90、sPGA 0/1 的患者百分比。
在POETYK PSO-1試驗中，第16週 的 PASI 75 和 sPGA 0/1 ，Deucravacitinib vs
Placebo vs Apremilast 分別為([58％] vs [13％] vs [35％]；p < 0.0001)
和([54％] vs [7％] vs [32％]；p ﹤0.0001)。
在POETYK PSO-2也獲得相似的結果。第16週 的 PASI 75 和 sPGA 0/1 Deucravacitinib vs
Placebo vs Apremilast分別為([53％] vs [9％] vs [40％]) ([50％] vs [9％] vs
[34％]；p < 0.0001)。
研究發現，POETYK PSO-1試驗中，在第24週使用Deucravacitinib 達到PASI
75的228名患者中，有82％維持反應到第52週。在POETYK PSO-2試驗中，則有80％(119/148)。
以Deucravacitinib治療的患者最常見的不良反應是上呼吸道感染(19.2％)、其次是血肌酸磷酸激酶升高(2.7％)、單純皰疹(2.0％)、口腔潰瘍(1.9％)、毛囊炎(1.7％)和痤瘡(1.4％)。
PASI：psoriasis Area and Severity Index
PASI 75 常用作臨床研究中的主要終點，以衡量疾病的總體範圍和嚴重程度的改善情況，來評估治療成功的一種方法。PASI 75
指相對於臨床研究的基線或開始時有75%的改進。
sPGA：Static Physician's Global Assessment
評估某個時間點的疾病嚴重程度，像是乾癬病變的厚度（也稱為硬結）、發紅（也稱為紅斑）和白色/銀色鱗屑存在在皮膚上（也稱為脫屑）。這些特徵以
0 到 5 的等級衡量，0 表示「不存在」，5 表示「嚴重」。sPGA 0/1
常用作臨床試驗的終點，以衡量治療的有效性，表示皮膚透明或幾乎透明。
資料來源：
1. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022
2. https://jofskin.org/index.php/skin/article/view/1520/pdf
3. https://jofskin.org/index.php/skin/article/view/1520
4. https://www.bms.com/patient-and-caregivers/patient-resources-by-condition/immunology-resources/understanding-key-psoriasis-outcome-measures.html
（本文作者為高雄市立大同醫院藥學科藥師）
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